治験・臨床研究について

「治験」とは、“くすりの候補”を『くすり』として厚生労働省に認めてもらうための試験のことで、新しいくすりが誕生するまでの過程の１つです。

研究により新しくくすりの候補が見つかると、まずは、動物で“くすりの候補”としての効き目や安全性が確かめられます。次に、倫理的かつ科学的に人を対象とした臨床試験、すなわち「治験」が必要です。人とは体の仕組みや構造が異なる動物での研究結果を、そのまま人にあてはめることはできないからです。

治験の結果は、厚生労働省で厳しく審査されます。

審査に合格して認められれば、多くの患者さんの治療に使用できるようになります。

「治験」は、まだ治療薬のない病気に対するくすりや、より効果が高く副作用の少ないくすりを開発するために、なくてはならない大切な過程なのです。

■ 治験に参加するということ

現在使われている治療薬は、治験に参加して下さった方々の協力を得て誕生したものです。
治験によって、より良いくすりが発売されれば、同じ病気で悩む多くの患者さんに役立ち、また、次世代への社会貢献となります。

■ 治験にかかる費用は？

治験の種類にもよりますが、検査の費用や薬代の一部を製薬会社が負担することがあります。そのような場合には医療費が安くなります。また通院のための交通費の負担が軽減されることがあります。

くすりが誕生するまでには、下記のような過程があります。

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   基礎研究

   “くすりの候補”になりそうな物質の研究

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   非臨床試験

   “くすりの候補”の働きについて動物を対象に確認します

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   治験（臨床試験）

   • 第I相　 健康な方を対象に体内での働きや安全性を確認します
   • 第Ⅱ相　少数の患者さんを対象に効き目や安全性を確認します
   • 第Ⅲ相　多数の患者さんを対象に効き目や安全性を確認します
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   承認審査

   承認審査で“くすり”として認められたものが発売され、患者さんのお手元に届けられます

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   製造販売後調査

   承認後も引き続き安全性等を確認しています。

■ 治験コーディネーターによるサポート

当院では、治験専任のコーディネーター（治験コーディネーター）が治験にご協力いただく患者さんをサポートいたします。心配なこと、ご不明点があれば、いつでも気軽に相談ができます。

■ 厚生労働省のページ

治験について（厚生労働省Webサイト）